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1. 体外诊断试剂性能指标——精密度

1、体外诊断试剂性能指标——精密度

体外诊断试剂的功能灵敏度与精密度相关，是以天间变异系数（CV）为20%时所对应的检测限样本具有的平均浓度。

性能评价的关键参数/性能评价涉及检测限、线性范围、可报告范围、准确度（包括回收实验和方法学比较）、精密度、干扰实验以及稳定性，这些都是产品生命周期中不同阶段需要关注的要点。设计合理的评价方法，确保早期验证的可靠性，并最终赢得用户信任，是产品成功的关键。

性能验证包括以下内容：正确度、精密度、线性范围、生物参考区间。正确度的基本定义：正确度指大量测定的均值与真值的接近程度。是表示测量结果中系统误差大小的程度。精密度的基本定义：精密度是表示测量的再现性，是保证准确度的先决条件，但是高的精密度不一定能保证高的准确度。

一般选择的中间精密度条件代表体外诊断医疗器械在一长时间段内的实际使用条件。注3：相关统计学术语在GB/T 6373/ISO 5725-3中给出。注4：中间精密度可用结果的分散性特征术语定量表达。如标准差、方差和变异系数。

【方法一】向厂家索要或从其网站下载说明书，查找ELISA的性能指标：准确度（加标回收率、稀释线性）、精密度（板内差、板间差）、灵敏度、样本值、特异性、校准。一般来说，除了校准不一定每份说明书都有外，其余的指标一般都需要罗列（部分样本需要高倍稀释的，可能没有准确度这个指标）。

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